Между стержнем и углублением находятся части, поверхности которых скользят между собой. Круглая головка крепится на стержне. Она движется внутри сферической насадки, закрепленной в вертлужной впадине.
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия для потребителя
Наименование медицинского изделия
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава для цементной фиксации.
Состав и описание медицинского изделия
Тотальный эндопротез ТБС на цементной основе типа Мюллера состоит из ножки Мюллера цементной, вертлужного компонента и модульной головки.
Состав: литой сплав кобальта – хрома – молибдена ИСО 5832-4:2014, поперечно-сшитый полиэтилен или сверхвысоко молекулярный полиэтилен ИСО 5834-2:2019.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: СТ ТОО-990740001324-01-2019.
Комплектация:
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 — S
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 — M
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 — L
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 — XL
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 — XXL
Модульная головка Ø 32 мм 12/14 — L
Модульная головка Ø 32 мм 12/14 — M
Модульная головка Ø 32 мм 12/14 — S
Модульная головка Ø 32 мм 12/14 — XL
Модульная головка Ø 32 мм 12/14 — XXL
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-42
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-44
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-46
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-48
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-50
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-52
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-54
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-56
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-58
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-60
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 32мм d-62
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-42
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-44
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-46
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-48
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-50
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-52
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-54
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-56
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-58
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-60
Ацетабулярная чашка — цементная Ø 28мм d-62
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-7,5 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-8,75 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-10 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-11,5 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-12,5 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-13,5 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d- 15 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-17,5 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Мюллера, цементный d-20 мм
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:
Область применения. Травматология и ортопедия
Назначение. Применяется в качестве имплантатов для тотального тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
Способ применения:
Разработка протезов для полной замены суставов предоставила хирургам средство восстановления подвижности и снижения болевого синдрома. Для этого используются имплантируемые протезы. Эти средства, которые доказали успешность использования для достижения этих целей, выполняются из металла, пластика или других биоматериалов. Тем не менее, ни одна система полной замены суставов не может полностью восстановить прежнюю активность и нагрузки, которые обычно могут выдержать здоровые кости. Система не будет такой же прочной и надежной, как природный тазобедренный сустав человека и имеет ограниченный срок службы. Хирург должен предупредить пациентов об ограничениях устройства.
При использовании протезов для замены суставов хирург должен учитывать следующее:
А. Правильный выбор имплантата чрезвычайно важный. Успешность полной замены сустава повышается при выборе протеза правильного размера, формы и конструкции. Протезы для полной замены сустава требуют тщательной посадки и надлежащей опоры на кость.
В. При выборе пациентов для полной замены суставов следующие факторы оказывают чрезвычайное влияние на конечный успех операции:
- Вес пациента. Пациент с избыточным весом или ожирением может подвергать протез более высоким нагрузкам, что может привести к отказу устройства. Эффект таких нагрузок будет особенно проявляться при использовании протезов небольшого размера согласно размеру кости у таких пациентов.
- Профессия или образ жизни пациента. Если пациент работает или ведет деятельность, которая предусматривает значительные ударные нагрузки (ходьба, бег, подъемные работы или повороты), образующиеся в результате силы могут привести к разрушению фиксации, устройства или и того, и другого. Высокие уровни физической активности в течение многих лет также могут влиять на нормальный износ протезных суставов. Не ожидается, что протез обеспечит восстановление до нормального состояния здоровой кости. Поэтому нельзя вводить пациента в заблуждение нереалистичными ожиданиями.
- Старение, психические заболевания, зависимость от химических веществ или алкоголизм. Эти условия, в частности, могут привести к тому, что пациент проигнорирует некоторые необходимые ограничения и меры предосторожности при использовании имплантата, что приведет к его разрушению или другим осложнениям.
- Чувствительность к инородному телу. Если есть подозрения на чувствительность к материалу, следует провести соответствующие проверки перед выбором материала или протезированием.
Показания к применению протезов для полной замены тазобедренного сустава включают:
- Очень болезненный или не работающий сустав в результате невоспалительного дегенеративного заболевания суставов, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, травматический артрит или врожденная дисплазия тазобедренного сустава;
- Аваскулярный некроз головки бедра;
- Свежий травматический перелом головки или шейки бедра;
- Неудачная предыдущая хирургическая операция, включая реконструкцию сустава, внутреннюю фиксацию, артродез, артропластику для замены поверхности или полную замену сустава.
Противопоказания:
- Манифестная инфекция;
- Удаленные очаги инфекций (которые могут вызывать гематогенное распространение на месте установки имплантата);
- Быстрое прогрессирование заболевания, на которое указывает разрушение мышц или резорбция кости, которые видны на рентгенограмме;
- Пациенты с недостаточно развитыми костными тканями;
- Случаи потери отводящих мышц, плохое костное вещество или плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава, которые сделали бы процедуру неоправданной.
Отрицательные последствия
- При всех заменах суставов вокруг или на расстоянии от протезных компонентов может возникать бессимптомная локализованная прогрессивная резобция кости как следствие реакции организма на определенные инородные твердые частицы. Твердые частицы образуются в результате взаимосвязи между компонентами, а также между компонентами и костью, в основном, из-за механизмов износа адгезии, трения и усталости. Остеолиз может приводить к осложнениям в будущем, которые делают необходимым удаление и замену протезных компонентов. (см. раздел «Важная информация для врача» для подробной информации.)
- В редких случаях может иметь место чувствительность / аллергические реакции на материалы в имплантате у пациентов, которым заменили суставы. Имплантация инородного материала в тканях может привести к иммунным и гистологическим реакциям, которые включают макрофагоциты и фибробласты.
- Периферическая нейропатия возникала после операции для полной замены сустава. Повреждения субклинических нервов возникалии и могут возникать в результате хирургической травмы.
- Сдвиг и смещение компонентов имплантата могут привести к неправильному размещению или перемещению в результате травмы или потери фиксации.
- Имплантаты могут быть ослаблены или смещаться из-за тарвмы или потери фиксации.
- Инфекция может приводить к отказу от замены сустава.
- Усталостное разрушение имплантата может возникать в результате тарвмы, высокой активности, неправильного совмещения и/или срока службы, по отдельности или вместе.
- Перелом бедренной кости может возникать во время посадки компонента бедренного штока в подготовленный бедренный канал.
Интраоперационные и ранные послеоперационные осложнения могут включать следующее:
- Бедренная или ацетабулярная перфорация или перелом;
- Перелом бедра во время посадки устройства;
- Повреждение кровяных сосудов;
- Временное или постоянное повреждение нервов, которое приводит к появлению боли или онемению больной конечности;
- Нежелательное уменьшение или удлинение конечности;
- Травматический артроз (болезнь суставов, вызванная травмой) колена после интраоперационного размещения конечности;
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая венозный тромбоз, эмболию легких или инфаркт миокарда, или смерть;
- Гематома;
- Заживление раны с задержкой;
- Инфекция.
Послеоперационные осложнения на более поздних этапах могут включать:
- Вертлюжный экзерез (отрыв мягкой ткани от кости) в результате чрезмерного мышечного напряжения, ранняя нагрузка или ненамеренное интраоперационное ослабление;
- Вертлюжное несрастание из-за ненадлежащего повторного закрепления и/или ранняя нагрузка;
- Обострившиеся заболевания конечности или противоположной конечности, вызываемые несоответствием длины ног, чрезмерной бедренной медиализацией или дефектом мышц;
- Перелом бедра в результате травм или чрезмерной нагрузки, в частности, из-за плохого костного вещества;
- Околосуставной кальциноз или окостенение, с осложнением подвижности суставов или без него;
- Следующее, по отдельности или совместно, может приводить и/или вызывать снижение амплитуды движения: неправильный выбор или размещение компонентов, поражение бедренной кости и/или околосуставный кальциноз;
- Прогрессирующая резорбция кости и остеолиз.
Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия
Хранить в сухом и прохладном месте, защищенном от прямого солнечного света.
Перед применением проверьте упаковку продукции, с целью обнаружения возможных повреждений упаковки или загрязнения. Сначала используйте старшую серию продукции (номер артикула). Пользователь должен удалить все факторы, которые могут повлиять на идентификацию продукции, срок хранения, состояние поверхностного слоя продукции, геометрию как например нагрев или ультрафиолетовое излучение, влажность и т.п.
Имплантаты для эндопротезирования должны храниться в условиях, обеспечивающих целостность и чистоту продукции.
Срок хранения:
3 года в упаковке.
Информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению
Важная информация для врача:
Резорбция кости и остеолиз. Резорбция кости может возникать как естественное следствие общей артропластики суставов из-за изменений в моделях ремоделирования кости. Ремоделирование кости способствует изменениям в распределении напряжения, вызванного имплантацией. Чрезмерная резорбция вокруг протеза приводит к ослаблению и разрушению имплантата. Локальная прогрессирующая резорбция кости, вызванная не экранированием напряжений или инфекцией, может возникать вокруг протезных компонентов, а также между компонентами и костью, и называется остеолизом. Общепризнано, что остеолиз является результатом локализованной реакции инородного тела на твердые частицы (например, цемент, металл, UHMWPE), возникающие при взаимодействии компонентов, а также между компонентами и костью, в основном из-за механизмов износа адгезии, трения и усталости. Высказывается гипотеза о том, что тврдые частицы, образующиеся при сочленении компонентов протеза, смещаются из синовиальной полости в место соединения с костным имплантатом, где возникают макрофаги и развивается фагоцитарный процесс. Степень развития определяется размером, распределением и количеством тврдых частиц, а также скоростью их образования. Клинические и фундаментальные исследования продолжают проводить для лучшего понимания научной основы причин этого явления и изучения способов снижения вероятности його возникновения.
Поскольку остеолиз часто протекает бессимптомно, обычное периодическое рентгенографическое обследование пациента является хорошим способом обнаружить и свести к минимуму любые серьезные осложнения в будущем. Однако рентгенограммы могут не полностью определять степень остеолиза. Наличие локальных прогрессирующих поражений может потребовать замены протезного компонента (компонентов).
Совместимость с МРТ
Цементированные компоненты для тотальной артропластики тазобедренного сустава компании «СУЛТАН» и связанные с ними компоненты (вертлужные вставки) не рекомендованы с МРТ.
Предупреждения:
Неправильный выбор, размещение, позиционирование и фиксация компонентов имплантата могут привести к необычному напряжению и последующему сокращению срока службы протезного имплантата. Перед операцией хирург должен надлежащим образом ознакомиться с процедурой хирургического вмешательства, инструментами и характеристиками имплантата. Периодическое длительное наблюдение рекомендуется для контроля положения и состояния протезных компонентов, а также состояния прилегающей кости.
Фиксация с цементированием
Тип костного цемента и способ хирургического вмешательства важны для клинического успеха устройства. Следует проявлять осторожность, чтобы обеспечить полную поддержку всех частей устройства, вставленных в костный цемент, чтобы не допустить концентраций напряжений, которые могут привести к нарушению процедуры. Перед замыканием необходима полная очистка (полное удаление костной стружки, фрагментов костного цемента и металлических отходов) суставных поверхностей имплантата.
Безопасная фиксация во время хирургической операции важно для успешного выполнения процедуры. Интраоперационный перелом бедренной кости может возникать во время посадки протеза. Костное вещество должно быть достаточным для поддержки устройства.
Модульная головка бедра
Совместимость
Необходимо проявлять осторожность при использовании ножек и головок с одним углом и диаметром конуса. Компонент модульной головки должен быть надежно закреплен на тазобедренном компоненте во избежание отсоединения. Модульные головки и тазобедренные компоненты должны быть от одного производителя, чтобы не допустить несогласованность конусов. Царапины на модульных головках и конусах не допускаются. Повторная сборка и разборка компонента головки/шейки на ножке тазобедренного сустава может поставить под угрозу важное блокирующее действие шарнира конуса. Перед размещением головки бедра необходимо полностью почистить конус (полностью удалить костную стружку и любые следы жидкости организма) для обеспечения устойчивой фиксации.
Металлические компоненты
Сплавы содержат металлические компоненты, которые могут оказывать канцерогенное действие на тканевые культуры или здоровые организмы в уникальных обстоятельствах
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE)
Износ полиэтилена. Более высокие скорости износа могут быть вызваны частицами металла или другими отходами, вызывающими истирание сочленяющихся поверхностей. Более высокие показатели износа могут сократить срок службы протеза и привести к преждевременной повторной операции для замены изношенных протезных компонентов.
Инструменты. Есть специальные инструменты, которые должны использоваться для обеспечения точной имплантации протезных компонентов.
В редких случаях может произойти интраоперационный перелом или поломка инструментов. Часто используемые инструменты или инструменты, к которым прикладывают чрезмерную силу, более подвержены разрушению. Инструменты должны проверяться на износ или повреждения перед хирургической операцией.
Повторное использование. Имплантат не должен использоваться повторно. Несмотря на то, что он может выглядеть неповрежденным, имплантат может иметь дефекты или скрытые нарушения целостности, которые сократили бы его срок службы.
Обработка. Обработка имплантатов имеет большое значение, особенно имплантатов с пористым покрытием. Не допускайте контакта поверхностей с пористым покрытием с тканью или другими выделяющими волокна материалами. Хорошо отполированная часть имплантата не должна контактировать с твердыми поверхностями.
Запрещена повторная стерилизация.
Компоненты из сверхвысокомолекулярного полиэтилена или компоненты содержащие сверхвысокомолекулярный полиэтилен НЕЛЬЗЯ повторно стерилизовать. Не использовать данные компоненты, если стерильная упаковка выглядит повреждено.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия
Меры предосторожности:
Информация для пациентов. Пациент должен знать как об ограничениях для реконструкции, так и о необходимости защиты имплантата от полной нагрузки на ногу до достижения надлежащей фиксации и заживления. Чрезмерная активность и травма, влияющие на замену суставов, непосредственно связаны с невыполнением реконструкции в результате ослабления, перелома и/или износа протезных имплантатов. Ослабление компонентов может привести к увеличению образующихся частиц износа, а также к повреждению кости, что затрудняет успешное повторное выполнение операции.
Пациенту должен быть предупрежден об ограничении активности и защите замененного сустава от необоснованных напряжений, а также о необходимости следования инструкциям врача в отношении реабилитации и лечения.
Пациент должен быть предупрежден о хирургических рисках и знать возможные неблагоприятные последствия. Пациент должен быть предупрежден о том, что устройство не воспроизводит гибкость, прочность, надежность или долговечность нормального здорового сустава, что имплантат может сломаться или повредиться в результате высокой активности или травмы и что устройство имеет ограниченный срок службы и может потребоваться его замена в будущем.
Переходная бактериемия может возникать в повседневной жизни. Стоматологические процедуры, эндоскопическое обследование и другие небольшие хирургические вмешательства также были связаны с переходной бактериемией. Во избежание инфицирования на месте установки имплантата целесообразно использовать антибиотикопрофилактику до и после таких процедур.
Условия, представляющие повышенный риск разрушения, включают:
- Неконтактный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать инструкциям;
- Остеопороз;
- Нарушения обмена веществ, которые могут ухудшить костеобразование;
- Остеомаляция;
- Ожирение.
Успех операции зависит от соблюдений техники операции, выполненной специальными инструментами для этого диапазона имплантатов. Модульные компоненты имплантатов не могут быть использованы в комбинации с компонентами других производителей.
Побочные действия:
— Повышенная чувствительность к материалу, составляющие эндопротез
— Аллергические реакции.
Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе, включая:
Полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «Султан», Алматинская обл., Талгарский район, c.Еркин, ул.Б.Момышулы, д.5, тел: +7(727) 305-48-65, +7(727) 305-48-80, e-mail: toosultan@list.ru
Полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя на территории Республики Казахстан: организация, принимающая претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
ТОО «Султан», Алматинская обл., Талгарский район, c.Еркин, ул.Б.Момышулы, д.5, тел: +7(727) 305-48-65, +7(727) 305-48-80, e-mail: toosultan@list.ru
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.
ХХ.ХХ.ХХХХ г.
Расшифровка символов и обозначений, используемых при маркировке:
символы | Название символов | |
 | Радиационная стерилизация | |
 | Использовать до | |
 | Дата изготовления | |
 | Обратитесь к инструкции по применению | |
 | Изготовитель | |
 | Не стерилизовать повторно | |
 | Количество | |
 | Код партии | |
 | Номер по каталогу |
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия для потребителя
Наименование медицинского изделия.
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава для бесцементной фиксации.
Состав и описание медицинского изделия.
Тотальный эндопротез ТБС на бесцементной основе типа Цваймюллера состоит из ножки Цваймюллера, вертлужного компонента, вкладыша и модульной головки.
Состав: Титановый сплав (Ti-6AI-4V) ИСО 5832-3:2016, титановая плазма
Гидроксиапатит ИСО 5832-2:2018, ИСО 13779-2:2018, поперечно-сшитый полиэтилен или сверхвысокомолекулярный полиэтилен ИСО 5834-2: 2019, кобальт-хром-молибденовый сплав ИСО 5832-4:2014.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: СТ ТОО 990740001324-01-2019
Комплектация:
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер A46
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер A48
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер B50
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер B52
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер С54
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер С56
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер D58
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер D60
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер D62
Ацетабулярная чашка, бесцементная, титановое плазменное напыление, с канавками, размер E64
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=46мм, размер A
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=48мм, размер A
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=50мм, размер B
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части D=52мм, Размер B
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=54мм, размер C
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=56мм, размер C
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=58 мм, размер D
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=60мм, размер D
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=62мм, размер D
Металлическая ацетабулярная чашка, титановое плазменное напыление + Га покрытие, с канавками в запирающей части, D=64мм, размер E
Ацетабулярная In-1s чашка — размер A46
Ацетабулярная In-1s чашка — размер A48
Ацетабулярная In-1s чашка — размер B50
Ацетабулярная In-1s чашка — размер B52
Ацетабулярная In-1s чашка — размер C54
Ацетабулярная In-1s чашка — размер C56
Ацетабулярная In-1s чашка — размер D58
Ацетабулярная In-1s чашка — размер D60
Ацетабулярная In-1s чашка — размер D62
Ацетабулярная In-1s чашка — размер E64
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер A46
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер A48
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер B50
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер B52
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер C54
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер C56
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер D58
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер D60
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер D62
Ацетабулярные чашки бесцементные, титановое напыление, размер E64
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 32, размер B
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 32, размер C
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 32, размер D
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 32, размер E
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 32, размер B
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 32, размер C
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 32, размер D
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 32, размер E
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 28, размер A
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 28, размер B
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 28, размер C
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 28, размер D
Ацетабулярные вкладыши нейтральные Ø 28, размер E
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 28, размер A
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 28, размер В
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 28, размер C
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 28, размер D
Ацетабулярные вкладыши с козырьком Ø 28, размер E
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер А
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер B
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер C
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер D
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер E
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер А
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер B
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер C
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер D
Нейтральный Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер E
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер А
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер B
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер C
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер D
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 28, размер E
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер B
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер C
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер D
Приподнятый Xlpe вкладыш для головки Ø 32, размер E
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 – S
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 – M
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 – L
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 – XL
Модульная головка Ø 28 мм 12/14 – XXL
Модульная uоловка Ø 32 vм 12/14 – L
Модульная uоловка Ø 32 vм 12/14 – M
Модульная uоловка Ø 32 vм 12/14 – S
Модульная uоловка Ø 32 vм 12/14 – XL
Модульная uоловка Ø 32 vм 12/14 – XXL
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=130
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера ,бесцементный , L=135
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера,бесцементный , L=140
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера , бесцементный , L=145
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный, L=150
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=155
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера , бесцементный, L=160
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный, L=165
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=170
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=175
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=180
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=185
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный , L=190
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=130 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие), L=135 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) , L=140 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=145 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=150 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=155 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=160 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=165 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=170 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=175 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=180 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=185 мм
Эндопротез тазобедренного сустава типа Цваймюллера, бесцементный (титановое плазменное напыление + Га покрытие) L=190 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 15 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 20 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 25 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 30 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 35 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 40 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 45 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 50 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 55 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 60 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 65 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 70 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 75 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 80 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 85 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 90 мм
Ацетабулярный винт S-6,5, Ti, размер 95 мм
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя.
Область применения. Травматология и ортопедия
Назначение. Применяется в качестве имплантатов для тотального тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия.
Способ применения:
Разработка протезов для полной замены суставов предоставила хирургам средство восстановления подвижности и снижения болевого синдрома. Для этого используются имплантируемые протезы. Эти средства, которые доказали успешность использования для достижения этих целей, выполняются из металла, пластика или других биоматериалов. Тем не менее, ни одна система полной замены суставов не может полностью восстановить прежнюю активность и нагрузки, которые обычно могут выдержать здоровые кости. Система не будет такой же прочной и надежной, как природный тазобедренный сустав человека и имеет ограниченный срок службы. Хирург должен предупредить пациентов об ограничениях устройства.
При использовании протезов для замены суставов хирург должен учитывать следующее:
А. Правильный выбор имплантата чрезвычайно важный. Успешность полной замены сустава повышается при выборе протеза правильного размера, формы и конструкции. Протезы для полной замены сустава требуют тщательной посадки и надлежащей опоры на кость.
В. При выборе пациентов для полной замены суставов следующие факторы оказывают чрезвычайное влияние на конечный успех операции:
- Вес пациента. Пациент с избыточным весом или ожирением может подвергать протез более высоким нагрузкам, что может привести к отказу устройства. Эффект таких нагрузок будет особенно проявляться при использовании протезов небольшого размера согласно размеру кости у таких пациентов.
- Профессия или образ жизни пациента. Если пациент работает или ведет деятельность, которая предусматривает значительные ударные нагрузки (ходьба, бег, подъемные работы или повороты), образующиеся в результате силы могут привести к разрушению фиксации, устройства или и того, и другого. Высокие уровни физической активности в течение многих лет также могут влиять на нормальный износ протезных суставов. Не ожидается, что протез обеспечит восстановление до нормального состояния здоровой кости. Поэтому нельзя вводить пациента в заблуждение нереалистичными ожиданиями.
- Старение, психические заболевания, зависимость от химических веществ или алкоголизм. Эти условия, в частности, могут привести к тому, что пациент проигнорирует некоторые необходимые ограничения и меры предосторожности при использовании имплантата, что приведет к его разрушению или другим осложнениям.
- Чувствительность к инородному телу. Если есть подозрения на чувствительность к материалу, следует провести соответствующие проверки перед выбором материала или протезированием.
Показания к применению протезов для полной замены тазобедренного сустава включают:
- Очень болезненный или не работающий сустав в результате не воспалительного дегенеративного заболевания суставов, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, травматический артрит или врожденная дисплазия тазобедренного сустава;
- Аваскулярный некроз головки бедра;
- Свежий травматический перелом головки или шейки бедра;
- Неудачная предыдущая хирургическая операция, включая реконструкцию сустава, внутреннюю фиксацию, артродез, артропластику для замены поверхности или полную замену сустава.
Противопоказания:
- Манифестная инфекция;
- Удаленные очаги инфекций (которые могут вызывать гематогенное распространение на месте установки имплантата);
- Быстрое прогрессирование заболевания, на которое указывает разрушение мышц или резорбция кости, которые видны на рентгенограмме;
- Пациенты с недостаточно развитыми костными тканями;
- Случаи потери отводящих мышц, плохое костное вещество или плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава, которые сделали бы процедуру неоправданной.
Отрицательные последствия
- При всех заменах суставов вокруг или на расстоянии от протезных компонентов может возникать бессимптомная локализованная прогрессивная резобция кости как следствие реакции организма на определенные инородные твердые частицы. Твердые частицы образуются в результате взаимосвязи между компонентами, а также между компонентами и костью, в основном, из-за механизмов износа адгезии, трения и усталости. Остеолиз может приводить к осложнениям в будущем, которые делают необходимым удаление и замену протезных компонентов. (см. раздел «Важная информация для врача» для подробной информации.)
- В редких случаях может иметь место чувствительность / аллергические реакции на материалы в имплантате у пациентов, которым заменили суставы. Имплантация инородного материала в тканях может привести к иммунным и гистологическим реакциям, которые включают макрофагоциты и фибробласты.
- Периферическая нейропатия возникала после операции для полной замены сустава. Повреждения субклинических нервов возникали и могут возникать в результате хирургической травмы.
- Сдвиг и смещение компонентов имплантата могут привести к неправильному размещению или перемещению в результате травмы или потери фиксации.
- Имплантаты могут быть ослаблены или смещаться из-за травмы или потери фиксации.
- Инфекция может приводить к отказу от замены сустава.
- Усталостное разрушение имплантата может возникать в результате тарвмы, высокой активности, неправильного совмещения и/или срока службы, по отдельности или вместе.
- Перелом бедренной кости может возникать во время посадки компонента бедренного штока в подготовленный бедренный канал.
Интраоперационные и ранные послеоперационные осложнения могут включать следующее:
- Бедренная или ацетабулярная перфорация или перелом;
- Перелом бедра во время посадки устройства;
- Повреждение кровяных сосудов;
- Временное или постоянное повреждение нервов, которое приводит к появлению боли или онемению больной конечности;
- Нежелательное уменьшение или удлинение конечности;
- Травматический артроз (болезнь суставов, вызванная травмой) колена после интраоперационного размещения конечности;
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая венозный тромбоз, эмболию легких или инфаркт миокарда, или смерть;
- Гематома;
- Заживление раны с задержкой;
- Инфекция.
Послеоперационные осложнения на более поздних этапах могут включать:
- Вертлюжный экзерез (отрыв мягкой ткани от кости) в результате чрезмерного мышечного напряжения, ранняя нагрузка или ненамеренное интраоперационное ослабление;
- Вертлюжное несрастание из-за ненадлежащего повторного закрепления и/или ранняя нагрузка;
- Обострившиеся заболевания конечности или противоположной конечности, вызываемые несоответствием длины ног, чрезмерной бедренной медиализацией или дефектом мышц;
- Перелом бедра в результате травм или чрезмерной нагрузки, в частности, из-за плохого костного вещества;
- Околосуставной кальциноз или окостенение, с осложнением подвижности суставов или без него;
- Следующее, по отдельности или совместно, может приводить и/или вызывать снижение амплитуды движения: неправильный выбор или размещение компонентов, поражение бедренной кости и/или околосуставный кальциноз;
- Прогрессирующая резорбция кости и остеолиз.
Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия.
Хранить в сухом и прохладном месте, защищенном от прямого солнечного света.
Перед применением проверьте упаковку продукции, с целью обнаружения возможных повреждений упаковки или загрязнения. Сначала используйте старшую серию продукции (номер артикула). Пользователь должен удалить все факторы, которые могут повлиять на идентификацию продукции, срок хранения, состояние поверхностного слоя продукции, геометрию как на пример нагрев или ультрафиолетовое излучение, влажность и т.п.
Имплантаты для эндопротезирования должны храниться в условиях, обеспечивающих целостность и чистоту продукции.
Срок хранения:
3 года в упаковке.
Информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению.
Важная информация для врача:
Связь между зондом и ножкой
Проксимальный наконечник ножки не соответствует проксимальному наконечнику распатора. Калибровочная отметка проксимального наконечника ножки расположена на распаторе. Эта отметка должна соответствовать конечному положению проксимального наконечника штока и определенному до операции расстоянию между наконечником штока и наконечником большего по рразмеру вертела. Высота имплантата определяется во время подготовки плана операции. Окончательный размер имплантата будет непосредственно соответствовать окончательному размеру распатора.
Резорбция кости и остеолиз. Резорбция кости может возникать как естественное следствие общей артропластики суставов из-за изменений в моделях ремоделирования кости. Ремоделирование кости способствует изменениям в распределении напряжения, вызванного имплантацией. Чрезмерная резорбция вокруг протеза приводит к ослаблению и разрушению имплантата. Локальная прогрессирующая резорбция кости, вызванная не экранированием напряжений или инфекцией, может возникать вокруг протезных компонентов, а также между компонентами и костью, и называется остеолизом. Общепризнано, что остеолиз является результатом локализованной реакции инородного тела на твердые частицы (например, цемент, металл, UHMWPE), возникающие при взаимодействии компонентов, а также между компонентами и костью, в основном из-за механизмов износа адгезии, трения и усталости. Высказывается гипотеза о том, что тврдые частицы, образующиеся при сочленении компонентов протеза, смещаются из синовиальной полости в место соединения с костным имплантатом, где возникают макрофаги и развивается фагоцитарный процесс. Степень развития определяется размером, распределением и количеством тврдых частиц, а также скоростью их образования. Клинические и фундаментальные исследования продолжают проводить для лучшего понимания научной основы причин этого явления и изучения способов снижения вероятности його возникновения.
Поскольку остеолиз часто протекает бессимптомно, обычное периодическое рентгенографическое обследование пациента является хорошим способом обнаружить и свести к минимуму любые серьезные осложнения в будущем. Однако рентгенограммы могут не полностью определять степень остеолиза. Наличие локальных прогрессирующих поражений может потребовать замены протезного компонента (компонентов).
Совместимость с МРТ
Нецементированные компоненты для тотальной артропластики тазобедренного сустава компании «СУЛТАН» и связанные с ними компоненты (вертлужные вставки) не рекомендованы с МРТ.
Предупреждения:
Неправильный выбор, размещение, позиционирование и фиксация компонентов имплантата могут привести к необычному напряжению и последующему сокращению срока службы протезного имплантата. Перед операцией хирург должен надлежащим образом ознакомиться с процедурой хирургического вмешательства, инструментами и характеристиками имплантата. Периодическое длительное наблюдение рекомендуется для контроля положения и состояния протезных компонентов, а также состояния прилегающей кости.
Фиксация в вертлужной впадине
Следует проявлять осторожность при определении и выборе винтов или стержней соответствующе длины. Слишком долгая перфорация чашевидной полости винтами/стержнями может привести к повреждению кровяных сосудов и кровотечению. Винты/стержни производятся из материалов, соответствующих материалам вертлюжных чашек. Смешивание материалов винтов/чашек не допускается. Эти костные винты не предназначены для винтового крепления или фиксации постериальных элементов (ножек) шейного, грудного или поясного отделов позвоночника.
Размещение протезных компонентов оказывает непосредственное влияние на амплитуду движений и, следовательно, представляет потенциальный риск защемления, смещения или подвывиха.
Слишком вертикально установленная чашка приведет к повышению напряжений на краях, что в свою очередь вызовет повышенный износ. Угол наклона вертлюжных компонентов должен быть не меньше 40 градусов или больше 45 градусов. Превышение этих значений может привести к чрезмерно амплитуде движений и подвывиху и/или смещению головки бедра от прокладки.
Модульная головка бедра
Совместимость
Необходимо проявлять осторожность при использовании ножек и головок с одним углом и диаметром конуса. Компонент модульной головки должен быть надежно закреплен на тазобедренном компоненте во избежание отсоединения. Модульные головки и тазобедренные компоненты должны быть от одного производителя, чтобы не допустить несогласованность конусов. Царапины на модульных головках и конусах не допускаются. Повторная сборка и разборка компонента головки/шейки на ножке тазобедренного сустава может поставить под угрозу важное блокирующее действие шарнира конуса. Перед размещением головки бедра необходимо полностью почистить конус (полностью удалить костную стружку и любые следы жидкости организма) для обеспечения устойчивой фиксации.
Металлические компоненты
Сплавы содержат металлические компоненты, которые могут оказывать канцерогенное действие на тканевые культуры или здоровые организмы в уникальных обстоятельствах
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE)
Износ полиэтилена. Более высокие скорости износа могут быть вызваны частицами металла или другими отходами, вызывающими истирание сочленяющихся поверхностей. Более высокие показатели износа могут сократить срок службы протеза и привести к преждевременной повторной операции для замены изношенных протезных компонентов.
Инструменты. Есть специальные инструменты, которые должны использоваться для обеспечения точной имплантации протезных компонентов.
В редких случаях может произойти интраоперационный перелом или поломка инструментов. Часто используемые инструменты или инструменты, к которым прикладывают чрезмерную силу, более подвержены разрушению. Инструменты должны проверяться на износ или повреждения перед хирургической операцией.
Повторное использование. Имплантат не должен использоваться повторно. Несмотря на то, что он может выглядеть неповрежденным, имплантат может иметь дефекты или скрытые нарушения целостности, которые сократили бы его срок службы.
Обработка. Обработка имплантатов имеет большое значение, особенно имплантатов с пористым покрытием. Не допускайте контакта поверхностей с пористым покрытием с тканью или другими выделяющими волокна материалами. Хорошо отполированная часть имплантата не должна контактировать с твердыми поверхностями.
Запрещена повторная стерилизация.
Компоненты из сверхвысокомолекулярного полиэтилена или компоненты содержащие сверхвысокомолекулярный полиэтилен НЕЛЬЗЯ повторно стерилизовать. Не использовать данные компоненты, если стерильная упаковка выглядит повреждено.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия
Меры предосторожности:
Информация для пациентов. Пациент должен знать как об ограничениях для реконструкции, так и о необходимости защиты имплантата от полной нагрузки на ногу до достижения надлежащей фиксации и заживления. Чрезмерная активность и травма, влияющие на замену суставов, непосредственно связаны с невыполнением реконструкции в результате ослабления, перелома и/или износа протезных имплантатов. Ослабление компонентов может привести к увеличению образующихся частиц износа, а также к повреждению кости, что затрудняет успешное повторное выполнение операции.
Пациенту должен быть предупрежден об ограничении активности и защите замененного сустава от необоснованных напряжений, а также о необходимости следования инструкциям врача в отношении реабилитации и лечения.
Пациент должен быть предупрежден о хирургических рисках и знать возможные неблагоприятные последствия. Пациент должен быть предупрежден о том, что устройство не воспроизводит гибкость, прочность, надежность или долговечность нормального здорового сустава, что имплантат может сломаться или повредиться в результате высокой активности или травмы и что устройство имеет ограниченный срок службы и может потребоваться его замена в будущем.
Переходная бактериемия может возникать в повседневной жизни. Стоматологические процедуры, эндоскопическое обследование и другие небольшие хирургические вмешательства также были связаны с переходной бактериемией. Во избежание инфицирования на месте установки имплантата целесообразно использовать антибиотикопрофилактику до и после таких процедур.
Условия, представляющие повышенный риск разрушения, включают:
- Неконтактный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать инструкциям;
- Остеопороз;
- Нарушения обмена веществ, которые могут ухудшить костеобразование;
- Остеомаляция;
- Ожирение.
Успех операции зависит от соблюдений техники операции, выполненной специальными инструментами для этого диапазона имплантатов. Модульные компоненты имплантатов не могут быть использованы в комбинации с компонентами других производителей.
Побочные действия:
— Повышенная чувствительность к материалу, составляющие эндопротез
— Аллергические реакции.
Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе, включая:
Полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «Султан», Алматинская обл., Талгарский район, c.Еркин, ул.Б.Момышулы, д.5, тел: +7(727) 305-48-65, +7(727) 305-48-80, e-mail: toosultan@list.ru
Полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя на территории Республики Казахстан: организация, принимающая претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
ТОО «Султан», Алматинская обл., Талгарский район, c.Еркин, ул.Б.Момышулы, д.5, тел: +7(727) 305-48-65, +7(727) 305-48-80, e-mail: toosultan@list.ru
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.
ХХ.ХХ.ХХХХ г.
Расшифровка символов и обозначений, используемых при маркировке:
символы | Название символов | |
| | Радиационная стерилизация | |
| | Использовать до | |
| | Дата изготовления | |
| | Обратитесь к инструкции по применению | |
| | Изготовитель | |
| | Не стерилизовать повторно | |
| | Количество | |
| | Код партии | |
| | Номер по каталогу |