Проведение работ долгосрочной и ускоренной стабильности

Срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство и медицинское изделие при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативным документам по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинских изделий.

Стабильность – способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения (периода) повторного контроля при надлежащих условиях хранения.

Исследование стабильности лекарственных средств проводится производителем с целью:

      1) получения данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды;

      2) установления срока хранения и периода повторного контроля лекарственных средств;

      3) разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственных средств;

      4) установления периода применения и рекомендуемых условий хранения лекарственного препарата после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости);

      5) обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного препарата в конце срока хранения.

Ускоренные исследования стабильности применяются при разработке лекарственных препаратов, подготовке регистрационного досье и для подтверждения качества лекарственного средства, проводятся в условиях, вызывающих ускорение процессов разложения и ухудшение физико-химических свойств лекарственных средств.

Долгосрочные исследования стабильности применяются при разработке лекарственных средств, подготовке регистрационного досье, для подтверждения качества лекарственного средства и внесения изменений в регистрационное досье, проводятся путем оценки свойств (физических, химических, биологических, биофармацевтических и микробиологических) лекарственного средства в течение и по истечении условного срока хранения, а также в периоды хранения, предполагающиеся в стране сбыта.

Лаборатория ТОО «СУЛТАН» специализируется физико-химической методиках анализа и оснащена необходимыми оборудованиями для испытания стабильности.