Валидации аналитических методик на лекарственные препараты

Валидация аналитической методики – это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач.

Аналитическая методика (аnalytical procedure) – методика проведения испытаний лекарственных средств, которая включает в себя подробное описание последовательности действий, необходимых для выполнения аналитического испытания (в том числе описание подготовки испытуемых образцов, стандартных образцов, реактивов, использования оборудования, построения градуировочной кривой, используемых расчетных формул и т. д.).

Валидации проводится на 4 наиболее распространенных типов аналитических методик:

а) испытания на идентификацию (подлинность);

— Испытания на идентификацию (подлинность) заключаются, как правило, в сравнении свойств (например, спектральных характеристик, хроматографического поведения, химической активности и т. д.) испытуемого и стандартного образцов.

б) испытания для определения количественного содержания примесей (quantitative tests for impurities content);

в) испытания для определения предельного содержания примесей в пробе (limit tests for the control impurities);

— Испытания для определения количественного содержания примесей и испытания для определения предельного содержания примесей в пробе направлены на правильное описание показателей чистоты пробы. Требования к валидации методик количественного определения примесей отличаются от требований к валидации методик определения предельного содержания примесей в пробе.

г) количественные испытания (на содержание или активность) (quantitative tests of the active moiety) для определения активной части молекулы действующего вещества в испытуемом образце.

— Методики количественных испытаний направлены на измерение содержания определяемого вещества в испытуемом образце.

Все аналитические методики, используемые для контроля качества лекарственных средств, необходимо валидировать.

Исследования по методикам контроля качества важны не только в контроле и регистрации лекарственных средств, но и при их разработке, выборе оптимальной технологии.

Лаборатория ТОО «СУЛТАН» специализируется на методиках, основанных на физико-химическом анализе: ВЭЖХ с ультрафиолетовой детекцией, газовой хроматографии, тонкослойной хроматографии, спектрофотомерии, растворении и распадаемости соответствующих лекарственных форм, качественных реакциях их компонентов с соответствующими реагентами. Перечень показателей нормативного документа, попадающий в перечисленный диапазон методов: «Идентификация», «Количественное определение», «Однородность дозирования», «Родственные примеси», «Растворение», «Распадаемость» и т.д.